Thủ tướng và Phó Thủ tướng trong phiên họp Chính phủ vừa qua kiên quyết chỉ đạo thanh tra nghiêm ngặt làm rõ trách nhiệm của Cục quản lý Dược trong vụ cho nhập lô H-Capita chữa ung thư. Nhưng ngay sau đó, như Thời sự VTV1 vừa đưa tin hôm nay, vị Thứ trưởng Nguyễn Việt Tiến vẫn khẳng định lô thuốc đó KHÔNG PHẢI là thuốc giả.
Lập luận rằng lô thuốc VN Pharma nhập có chứa 97% hoạt chất capecitabine, và như vậy nó là thuốc có đúng thành phần hoá dược chữa ung thư. Như vậy lỗi là làm giả mạo giấy tờ, nhưng thuốc không phải là giả. Hàm ý là nó vẫn chữa được bệnh, tuy là mạo danh.
Lập luận dựa trên thành phần thuốc, nói gì thì nói, sẽ làm không ít người tin vào điều: Do hám lợi nên người ta mạo danh thuốc chính hãng, nhưng không định đưa vào tay những bệnh nhân đang giành giật từng ngày sống từ tử thần thuốc giả, mà vẫn là thuốc có tác dụng giống thế.
Tôi cũng như phần tuyệt đại đa số người bình thường, không có chuyên môn về dược học, rất dễ bị thuyết phục bởi lập luận này.
Nhưng xin kể câu chuyện xảy ra với riêng tôi.
Cách đây nửa năm, tôi bị viêm răng lợi. Trước đây tôi thường mua uống Rodogyl, một loại thuốc mà chỉ uống vài viên đã thấy đỡ hẳn đau và sau hai ngày là hoàn toàn khỏi. Lần đó bác sỹ không kê Rodogyl, nói rằng hiện Rodogyl (của Pháp) không nhập nữa do đã sản xuất nội địa được, và thuốc được kê là thuốc nội, là thuốc tương tự, chỉ khác tên.
Tôi đã uống thuốc đó ba tuần và không thể dứt khỏi đau răng lợi. Kể cả khi đã tự tiện uống đến gấp đôi liều chỉ định. Cho đến khi một người bạn làm dược khi biết đã cười nói với tôi: Anh sẽ không thể khỏi nếu uống thuốc như thế.
Bằng nguồn nào đó, người bạn mua được cho tôi hộp Rodogyl của Pháp, và tôi chưa sử dụng hết 1/2 hộp thuốc (vẫn còn hộp dở giữ lại) thì đã hoàn toàn khỏi đau răng.
Khi đọc kỹ vỏ hai loại thuốc, tôi thấy thành phần giống hệt nhau, đều bao gồm hai thành phần Spiramycin và Metronidazole, liều lượng uống cũng giống nhau. Tôi thắc mắc làm sao giống nhau về thành phần thuốc mà khác nhau về tác dụng đến thế.
Tôi đã nhận được bài giảng sơ lược về chuyện này như sau:
Khi thời hạn độc quyền của thuốc gốc hết, người ta có thể sản xuất thuốc tương tự với các nguyên liệu giống thế. Nhưng thuốc tương tự này nếu muốn giống thuốc gốc phải qua 4 cấp độ khác nhau:
- Cấp độ sơ giản nhất là TƯƠNG ĐƯƠNG HOÁ HỌC, tức là thành phần nguyên liệu cơ bản giống với thuốc gốc. Như là trường hợp hai loại thuốc chữa đau răng kia có thành phần hoá học tương đương nhau. Hoặc nếu đúng thuốc H-Capita kia nếu thật sự chiếm 97% capecitabine cũng chỉ là tương đương hoá học với thuốc gốc.
- Cấp độ thứ hai là TƯƠNG ĐƯƠNG BÀO CHẾ, tức là về nguyên liệu và tá dược được bào chế quy trình giống nhau.
- Cấp độ thứ ba là TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC. Có nghĩa là khi vào cơ thể người, thuốc được bào chế đúng nên độ rã, độ hấp thụ tương đương với thuốc gốc. Nói ví dụ đơn giản: Dù thành phần hoá chất giống nhau nhưng chế viên thuốc trong các điều kiện sản xuất không giống nhau, tức không có cùng GMP (Good Manufacturing Practice), cho nên loại thì tan và thẩm thấu vào cơ thể và phát huy tác dụng; Loại khác lại vẫn chưa rã hết và rồi thải ra theo đường khác nên cơ thể không nhận được hỗ trợ của thuốc. Hoặc có loại thuốc chữa đường ruột được bào chế tính toán sao cho giữ nguyên dạng khi trên đường đi, xuống đúng ruột mới rã, thì sẽ có tác dụng cao hơn loại rã ngay ở dạ dày. Để xác định tương đương sinh học, người ta phải thử nghiệm dùng thuốc trên người tình nguyện thuốc gốc và thuốc tương tự, sau đó đo nồng độ thuốc lưu trong máu hoặc các xét nghiệm khác.
- Cấp độ thứ tư, cao nhất, là TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ. Có nghĩa là thuốc được sản xuất, thuốc gốc được xoá nhãn để không phân biệt được và điều trị cho các bệnh nhân (điều trị mù), kết quả thu được giống nhau. Phải có Hội đồng gồm các chuyên gia thẩm định qua thực tế điều trị thử nghiệm để xác định độ tương đương này.
Điều đó giải thích tại sao hai loại thuốc có thành phần hoá chất giống hệt nhau nhưng không được mạo tên nhau, không được lấy nhãn của nhau. Bởi thực tế nó có thể quá khác nhau về công dụng. Nếu mạo tên nhãn của nhau, thì nó là thuốc giả. Và điều đó được quy định qua Luật (Xem mục 24 điều 2 Luật Dược 2005 và mục 33 điều 2 Luật Dược 2016).
Và điều đó cũng giải thích tại sao có thể đến hàng năm, thậm chí vài năm một nhãn hiệu thuốc được đề nghị nhập khẩu vào Việt Nam mới được chấp nhận. Bỏ qua yếu tố quan liêu câu giờ thì có lý do: Để xác định chính xác công dụng của nó người ta phải qua quá trình thẩm định phức tạp. Dĩ nhiên, các trường hợp khẩn cấp hoặc thuốc gốc thì có thể khác. Lô H-Capita của VN Pharma, như báo chí viết, được cấp phép sau hai tháng - một tốc độ trong mơ.
Và điều đó cũng giải thích tại sao lô thuốc H- Capita này có giá rẻ bất ngờ (nếu không tính chuyện để có tiền trả cho hoa hồng bác sỹ, người ta nâng thuốc lên gấp ba lần, như báo chí viết).
Thưa ông Thứ trưởng Bộ Y tế, tôi không tin ông và những người nào đó cùng ông ở Bộ y tế lại có thể không biết những điều sơ đẳng trên về dược học. Các vị nói lấy được như vậy chẳng qua là các vị biết dân đen chúng tôi tất nhiên mù tịt vì mọi khái niệm "tương đương" giữa thuốc gốc và thuốc tương tự, các quy chuẩn để chấp nhận thuốc tương tự. Mà chúng tôi mù tịt thật, có điều chính những kẻ mù tịt về dược và y này đã bằng tiền thuế mình đóng nuôi bộ máy giám sát và quản lý là các vị, với niềm tin là được bảo vệ bởi sự giỏi giang của các vị. Hoá ra chúng tôi vừa mù tịt, vừa ngây thơ.
Nếu các vị quả thật là bị VN Pharma lừa, sao các vị phải ngồi xổm cả lên luật, lẫn kiến thức dược học mà các vị hẳn đầy trong đầu, để bảo vệ kỳ được VN Pharma bằng cái lập luận "không phải là thuốc giả"?
Tôi đã uống thuốc có thành phần tương đương và ba tuần không dứt khỏi các cơn đau răng. Chẳng chết người gì. Còn ung thư? Ung thư đâu phải là đau răng, thưa các vị?
Đừng làm ra vẻ vô tư lương thiện nữa. Hãy nhìn thẳng vào mắt những bệnh nhân ung thư. Lừa dối thế đủ rồi, thưa các vị.
Thêm:
1- Đọc một số cmt, tôi thấy cần nói thêm để tránh hiểu lầm về thuốc tương tự. Thuốc tương tự không có nghĩa là không tốt, nếu nó được qua kiểm nghiệm nghiêm túc, và không phải nhất thiết cứ thuốc gốc là mới tốt. Nhưng trường hợp H-Capita thì là thuốc vờ nhãn, xuất xứ, hồ sơ giả mạo, không hề có hồ sơ thật để chứng minh tính tương đương với thuốc gốc, thì nó là giả, và không thể lấy lý do thành phần thuốc mà bào chữa được.
2- Trước thời điểm VN Pharma nhập lô hàng này nhà nước đã có những văn bản pháp luật quy định về hàng giả. Ví dụ như theo quy định tại khoản 2, Điều 4, Nghị định 08/2013/NĐ-CP ngày 10-1-2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất, buôn bán hàng giả, thì hàng giả mạo nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa gồm những loại sau: a) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại, tên thương phẩm hàng hóa, mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc bao bì hàng hóa của thương nhân khác; b) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo về nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa. Cũng theo Nghị định này nếu hàng giả là thuốc chữa bệnh sẽ xử lý nặng gấp đôi. Trường hợp làm hàng giả thu lợi lớn bị xử lý hình sự.
Bài chia sẻ từ nhà báo Trần Đăng Tuấn
